近日从江苏普莱医药生物技术有限公司(简称“普莱医药”)获悉,普莱医药自主研发的1类新药培来加南(Peceleganan)喷雾剂已于2024年12月23日获得国家药品监督管理局(NMPA)签发的新药注册上市许可申请(NDA)《受理通知书》,这是中国首个获得NMPA注册上市申请的加南类抗菌肽创新药物。
广州华银医学研究所中心实验室
广州华银医学研究所作为普莱医药新药培来加南(Peceleganan)喷雾剂临床试验中微生物中心实验室参与了相关的细菌鉴定及MIC50/90检测服务。
凭借自身齐全检测技术平台优势、完善的质量管理体系、专业运营管理团队,广州华银医学研究所按要求如期高质量交付项目成果,成功助力了普莱医药公司这次新药注册上市许可申请(NDA)获得受理,同时广州华银医学研究所的药物临床试验中心实验室整体服务能力也得到很好展现。
培来加南(Peceleganan)喷雾剂介绍
培来加南(Peceleganan)喷雾剂拟定适应症为:本品为局部外用广谱抗感染药物,适用于治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染,包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。
培来加南喷雾剂已完成多项关键性临床研究,均已达到临床疗效优效的主要终点指标,取得积极的临床效果。最新完成的IIIb期临床研究结果显示,试验组与对照组临床疗效差异度>20%,预计未来会成为继发性创面感染治疗领域的一个重要临床治疗选择。培来加南喷雾剂临床研究成果多次在《Annals of Surgery》、《JAMA Network Open》等国际权威学术期刊上发表。
作为新型多肽类广谱抗感染药物,由普莱医药自主研发,拥有全球知识产权。培来加南喷雾剂属于非抗生素类抗菌药物,具有独特的杀菌机理,属于应用“细胞膜区分机理”理论,基于细胞膜结构与组分,利用普莱医药研发平台全新设计得到的抗菌肽分子,是中国首例获得WHO命名的加南类抗感染药物。抗菌谱广,对多种耐药菌包括超级细菌MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)及含NDM-1 基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有非常强的杀菌优势。该品种获国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持,具有极大的市场潜力和广阔的临床应用前景。
普莱医药
普莱医药以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台,在研药物产品管线布局丰富,包括抗感染、抗肿瘤、自免及代谢多个first-in-class创新药品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球首条多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线。公司拥有数十项发明专利,多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。公司致力于研制多肽及小分子创新药以满足临床的重大需求,让更多患者用上好药,缓解疾病带来的痛苦。
广州华银医学研究所
依托华银康集团多元化与标准化的检测平台建立,为客户提供临床研究中心化检测服务。中心实验室通过了CNAS ISO15189认可、美国CAP实验室认可,综合纳入国际标准化质量管理体系,严格遵循临床试验相关法律法规要求。拥有涵盖病理、分子、流式、MSD、细胞、生化免疫、微生物等检测齐全的检测平台,平台配备国内先进仪器与权威技术专家,实验室检测领域覆盖肿瘤、血液、感染、内分泌、心血管、病毒、遗传代谢等多种疾病的安全性和疗效指标。广州华银医学研究所目前已承接超120多项药物临床试验中心实验室检测业务,作为规模与经验兼具的中心实验室,将持续致力于为客户提供更多优质的药物临床试验中心实验室解决方案,以严谨务实的态度,服务客户,服务药物创新!